大会汇聚了北京市相关委办局，来自全国各地的450余家企业、60余家医疗机构、20余家投资机构和10余家高校，累计600人参会，共同探讨行业发展趋势、政策导向、技术革新以及国际合作等重要话题。

　　开幕式上， 北京市海淀区人民政府副区长林航、北京航空航天大学生物与医学工程学院院长樊瑜波等领导发表致辞 。北京市疾控局副局长、北京市卫生健康委药械处处长刘清华，北京医药健康科技发展中心马丽梅副主任，中关村科学城管委会产业促进三处处长程万慧分别做报告，介绍北京市的生物医药产业和相关委办局政策。

　　在大会上，北京通和立泰生物科技有限公司总经理李英俊（以下简称“李总”）发表了题为《医疗器械创新性研究的总体思路》的精彩演讲。李总的演讲深入剖析了创新性医疗器械的研究与发展路径，分享了个人独特见解和行业经验。

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　　李总开篇即指出：“创新性医疗器械的核心在于技术的突破和临床应用的实际价值。”他详细阐述了创新性医疗器械的四个关键方面：

　　1. 核心技术：李总强调，任何创新性医疗器械必须具备核心专利，这是其立足市场的基础。“没有核心专利的保护，创新将无法持续，市场竞争力也会大打折扣。”

　　2. 国际领先：技术在国际上的领先地位是衡量一个产品创新性的重要标准。李总表示：“我们不仅要在国内领先，更要在国际舞台上占有一席之地。”

　　3. 创新性：技术本身必须具有创新性，而不仅仅是对现有技术的改良。“真正的创新是从无到有的创造，而不是在已有基础上的微小改进。”

　　4. 临床应用价值：创新性医疗器械必须具有实际的临床应用价值，否则再好的技术也是空中楼阁。“没有临床的应用价值，创新就成了纸上谈兵。”

　　随后，李总详细介绍了创新性医疗器械研发的基本流程，从初步想法到商品化的每个步骤，包括科学研究、原理性设计、动物实验、临床实验和注册申报。李总逐一分析了每个阶段的重点和难点：

　　1. 初步想法：创新的起点在于一个独特的想法。李总表示：“每一个创新项目的开始，都是从一个天马行空的想法开始的。”

　　2. 科学研究：将想法转化为科学研究，通过实验验证其可行性和有效性。“科学研究是整个过程的基础，是创新成功的保障。”

　　3. 原理性设计：基于科学研究的结果进行原理性设计，确定技术路线. 动物实验：

　　李总强调，创新性医疗器械的风险性在研发过程中逐步降低，研发流程严谨且细致。他指出：“从概念到商品化，每一步都必须严格遵循科学的流程和标准，确保产品的安全性和有效性。”

　　在演讲中，李总回顾了从2014年至2024年5月间创新性医疗器械的申报和审批情况。他指出，心脏类、颅脑类、骨科类等多方面的医疗器械在创新医疗器械特别审批通道中获得了显著的进展，反映了国家对创新性医疗器械的高度重视。

　　李总特别提到，创新性医疗器械的研发需要经过几个重要阶段，包括概念验证实验、动物实验、生物相容性评价、安全性和有效性评价及临床实验。他介绍，北京通和立泰的平台在这些方面都提供了强有力的支持，特别是在动物实验

　　临床实验的集群化服务上，为企业提供了全方位的商业化服务。李总深刻剖析了研发过程中的各个阶段，指出：“概念验证实验是创新的第一步，通过科学实验验证初步想法的可行性。动物实验则是验证技术在生物体内的表现，为临床实验打下基础。”他进一步解释道：“生物相容性评价、安全性和有效性评价及临床实验是确保产品最终能够安全有效地应用于临床的关键步骤。”

　　北京通和立泰生物科技有限公司是一家专注于医疗器械研发和创新的平台，致力于为医疗器械企业提供全方位的技术支持和服务。公司拥有先进的实验设施和高效的科研团队，已成为国内外医疗器械领域的重要参与者。

　　李总介绍道：“我们的平台拥有全球唯一的屏障级大众设施，可以为企业提供从概念验证到商品化的全流程服务。”他还提到，公司在科研科技服务能力和水平上的成就，已经成为国内外医疗器械研发的重要支持力量。“我们致力于为医疗器械企业提供最先进的技术支持和服务，帮助他们在激烈的市场竞争中脱颖而出，实现商业化和产业化。”

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